Når risikobaseret tankegang og praktisk procesforståelse går hånd i hånd, reducerer vi bureaukratiet og øger patientsikkerheden.
Alt for mange risikovurderinger og valideringer ender som tunge, teoretiske øvelser uden rod i virkeligheden. Jeg arbejder for at bringe den sunde fornuft tilbage i quality og life cycle management. Ved at definere en skarp kontekst og bruge QRM aktivt, skaber vi valide processer, der rent faktisk fungerer i drift – og som dokumenterer det, der betyder noget.
Fagligt fokus
Risikobaseret tilgang(QRM)
Quality risk management rækker ud over blot at udfylde et skema ved skrivebordet. Det skal baseres på virkeligheden, give mening og kræver flere fagområder. Det handler om at finde det rette niveau for indsats og dokumentation, så vi bruger ressourcerne der, hvor de rent faktisk flytter noget for patientsikkerheden.
Integreret validering & kvalificering
Kvalitet og compliance skal tænkes ind fra start gennem velovervejet life cycle management. Det skaber en mere glidende overgang fra design til drift og sikrer, at kvalificeringen bliver en naturlig del af proces designet og kommissionering, i stedet for en tung efterrationalisering. Det sparer tid, gentagelse og afvigelser.
Praktisk procesoptimering – teknik og compliance
Effektive processer kræver, at vi taler samme sprog på tværs af QA, produktion, IT/OT og engineering og bygger bro mellem de regulatoriske krav, de tekniske muligheder og den praktiske virkelighed.
Min profil
Uddannet kemiingeniør med 7 års erfaring i GxP produktion, kvalitet, regulatorisk og design af lægemidler og medicinsk udstyr.
Mit formål med Quality Engineering, er at starte en samtale om, hvordan vi går fra et compliance fokus til reel værdiskabelse for både patienter og virksomheder. Det gør jeg ved at dele mine observationer og erfaringer i arbejdet med Quality Risk Management og validering inden for GxP og medicinsk udstyr.
Jeg er altid klar på en snak og sparring om quality risk management, validering og life cycle management.
Connect med mig på LinkedIn eller send mig en mail på jacob@qualityengineering.dk