Her deler jeg mine observationer, indsigter og perspektiver på QRM, validering og deres krydsfelt med engineering og regulatorisk. Målet er at gøre risikobaseret life cycle management mere håndgribeligt og flytte fokus fra teori til praksis, hvor det skaber reel værdi.
-
Skalerbarhed: Stop med at validere alt på samme måde
Vi har alle prøvet det. Et projekt, hvor en mindre ændring på et eksisterende anlæg udløser den samme store forkromede dokumentpakke, som hvis vi byggede en hel fabrik fra bunden. Vi kører slavisk igennem URS, DQ, IQ, OQ og PQ, selvom sund fornuft fortæller os, at halvdelen af arbejdet ikke skaber nogen reel værdi for…
-
Validering skal skabe værdi – ikke “Validation PTSD”
“Validering.” Når det ord bliver nævnt til et projektmøde, kan man næsten høre det kollektive suk. Øjnene søger mod udgangen, og energien forlader rummet hurtigere, end man kan nå at sige compliance. For projektlederen lyder det som en forsinkelse. For projektejeren lyder det som om, budgettet netop er fordoblet. For ingeniøren lyder det som et…
-
Validering i virkeligheden: Da elbilen blev min største stresstest
De fleste i branchen kender følelsen. Man nævner ordet “validering” til et projektmøde, og straks mærker man energien forlade rummet. Vi ser bjerge af papir for os – dokumentation for dokumentationens skyld. Men validering er i virkeligheden bare sund fornuft sat i system. For at bevise det vil jeg tage dig med igennem mit eget…
-
Den moderne opskrift på effektiv validering
I mange år blev validering og kvalificering set som en lineær tjekliste: Planlæg, udfør, arkivér. Men i et moderne GxP-miljø er denne tilgang både tung og risikabel. Hvis vi vil have processer, der rent faktisk fungerer – og som er nemme at vedligeholde – skal vi kigge på regnestykket: QRM + Life Cycle Management =…
-
Grundstenen i QRM: Hvorfor din risikovurdering dør uden en klar kontekst
En af de hyppigste årsager til, at risikovurderinger i GxP-miljøer kører af sporet, bliver for tunge eller ender i endeløse diskussioner, er hverken mangel på teknisk indsigt eller dårlige skemaer. Det er manglende forberedelse. Jeg oplever ofte teams, der har svært ved at begrænse sig, når de først sidder i mødelokalet. Diskussionerne breder sig, risiciene…