Forfatter: Jacob

Skalerbarhed: Stop med at validere alt på samme måde
Vi har alle prøvet det. Et projekt, hvor en mindre ændring på et eksisterende anlæg udløser den samme store forkromede dokumentpakke, som hvis vi byggede en hel fabrik fra bunden.

Vi kører slavisk igennem URS, DQ, IQ, OQ og PQ, selvom sund fornuft fortæller os, at halvdelen af arbejdet ikke skaber nogen reel værdi for produktkvaliteten.Det er her, skalerbarhed kommer ind i billedet.

Skalerbarhed er ikke bare et corporate buzzword til bullshit bingo. Det er evnen til at tilpasse valideringsindsatsen efter risiko, kompleksitet og sund fornuft.

Hvad er skalerbar validering egentlig?

I sin kerne handler skalerbarhed om at turde differentiere. Vi skal holde op med at behandle en standardpumpe og en steril fyldelinje ens. For at skalere rigtigt, kigger jeg typisk på tre parametre:
1. Risiko: Hvor kritisk er systemet for patienten og produktet?
2. Kompleksitet: Er det en gennemtestet hyldevare (COTS) eller en specialbygget løsning?
3. Modenhed: Er teknologien velafprøvet og kendt i vores setup, eller er det en ny og umoden proces for organisationen?
Det giver en god idé om, hvor grundigt og gennemtestet vores system skal være inden vi tager det i brug.

Den direkte vej: Fra design til performance

En af de største misforståelser i den traditionelle valideringsverden er, at man skal igennem alle faser hver gang. I sær IQ og OQ er favoritter. Men i en moderne, risikobaseret tilgang handler det om at vælge den mest logiske vej for verifikation.

Og nogle gange er den mest effektive vej at gå direkte fra design (DQ) til performance test (PQ).

Tag for eksempel en ændring i et produktdesign. Hvis selve installationen og de basale funktioner på maskinen ikke er ændret, hvad får vi så ud af en IQ og en OQ?

Ingenting.

Den reelle risiko ligger i, om det nye design performer som ønsket under faktiske driftsforhold. Her er PQ den eneste test, der reelt giver værdi og beviser, at vi er i kontrol.

Tilgangen er især egnet til medico virksomheder, der fremstiller medicinsk udstyr og for meget modne procesteknologier. Den duer også til GAMP kategori 1 og 3 software, som er standardvare.

PV er ikke standard: Det er en strategisk beslutning

Det samme gælder for Process Validation (PV). Mange organisationer lider under den opfattelse, at enhver ændring kræver en fuld PV. Men PV er en tung disciplin, der bør reserveres til de tunge løft:
- Etablering af en ny fabrik eller produktionslinje.
- Indkøring af nye produkter på eksisterende linjer.
- Ændringer, der direkte påvirker markedsføringstilladelsen.
Hvis vi “bare” opgraderer en komponent i en stabil proces med høj modenhed, giver det sjældent mening at rulle det helt store PV-apparat ud. Her skal vi turde stole på vores tekniske verifikation og den løbende overvågning.

Kombinerede test: Mindre bureaukrati, mere verifikation

Skalerbarhed handler også om at fjerne de kunstige barrierer. For mindre komplekst udstyr giver det ingen mening at lukke én protokol, vente på en godkendelsessignatur og derefter åbne den næste. Vi kan med fordel kombinere faserne (f.eks. en IQ/PQ). Det handler om at dokumentere det som giver mening: “Vi har modtaget udstyret, tjekket installationen og verificeret, at det leverer varen under belastning.”

Én arbejdsgang, én dokumentpakke, men samme (eller højere) sikkerhedsniveau.

Hvorfor kræver det autoritet at skalere?

Det er nemt at følge en fast skabelon. Det kræver ingen svære beslutninger at sige “vi gør, som vi plejer”. Det er også nemmere i teorien, at træne og uddanne, for alle skal kunne det samme.

Men i praksis bliver det tungt. Det har jeg selv prøvet og resultatet bliver langsomme valideringsforløb, hvor man forsøger at passe den store pakke ned I en æske, fordi den er for omfattende, eller uegnet til eksempelvis et ventilskifte.

Det kræver derimod faglig ballast og mod at sige: “Vi springer OQ over her” eller “Vi nøjes med PQ og laver ikke en ny PV”. Men det er netop her, vi flytter validering fra at være en administrativ stopklods til at være et værktøj, der sikrer fremdrift og reel kvalitet.

Når vi skalerer rigtigt, fjerner vi støjen og fokuserer vores energi der, hvor risikoen rent faktisk er.
maj 1, 2026
Validering skal skabe værdi – ikke “Validation PTSD”

“Validering.”

Når det ord bliver nævnt til et projektmøde, kan man næsten høre det kollektive suk. Øjnene søger mod udgangen, og energien forlader rummet hurtigere, end man kan nå at sige compliance.

For projektlederen lyder det som en forsinkelse. For projektejeren lyder det som om, budgettet netop er fordoblet. For ingeniøren lyder det som et uoverskueligt bjerg af papirarbejde.

Men det er ikke meningen, at validering skal være en stopklods. Formålet er i virkeligheden det modsatte: At sikre, at vi leverer det, vi har lovet – hver gang.

Lider din organisation af “Validation PTSD”?

Mange virksomheder kæmper i dag med følgerne af uhensigtsmæssige valideringsprocesser.

Jeg kalder det “Validation PTSD”, og det opstår typisk, når man:

🗂 Bruger “one-size-fits-all”: Den samme massive dokumentpakke eller aktivitetsplan køres igennem hver gang, uanset projektets scope eller risikoprofil.

⛔ Involverer kvalitetsadelingen for sent: QA kommer først på banen til sidst, hvilket forudsigeligt sender tempoet i sneglefart og skaber “hovsa-løsninger”.

⛓️‍💥 Isolerer dokumentationen: Validering behandles som en isoleret skrivebordsøvelse, der er fuldstændig afkoblet fra den tekniske virkelighed og engineering-fasen.

Hvis det er sådan, validering bliver grebet an, forstår jeg godt, at man har lyst til at forlade lokalet.

Fokus på det vigtige – ikke på at dække alle baser

Validering bør handle om at zoome ind på det, der er kritisk for kvaliteten, i stedet for blindt at dokumentere alt. For at skabe reel værdi skal processen være:

Skalerbar: Indsatsen skal matche kompleksiteten. Hvis risikoen er lav, skal processen holdes lean.

Målrettet: Vi skal dokumentere det, der er kritisk for produktet og patienten – ikke bare det, der er nemt at teste.

Integreret: Kravsætning og test skal være en del af projektets DNA fra dag ét. Det må aldrig være et ekstra lag, der først bliver smurt på ved målstregen.

Mindre støj, mere fremdrift

Når vi gør op med den tunge, traditionelle tilgang, fjerner vi støjen i projektet. Vi sparer tid, reducerer fejl og – tro det eller ej – gør faktisk arbejdet mere givende for alle involverede parter.Validering er ikke målet i sig selv. Det er midlet til at opnå en stabil, sikker og effektiv produktion.

april 20, 2026
Validering i virkeligheden: Da elbilen blev min største stresstest
De fleste i branchen kender følelsen. Man nævner ordet “validering” til et projektmøde, og straks mærker man energien forlade rummet. Vi ser bjerge af papir for os – dokumentation for dokumentationens skyld.

Men validering er i virkeligheden bare sund fornuft sat i system. For at bevise det vil jeg tage dig med igennem mit eget private projekt: Købet af familiens første elbil i januar 2026.
TL;DR: Validering kogt helt ned.
- Det starter med formålet: Validering handler ikke om udstyret, men om dit Intended Use. Ved du ikke, om bilen skal krydse Alperne eller bare køre til bageren, kan du ikke stille de rigtige krav.
- Brug dine leverandører: Moderne CQV handler om Leverage. Du behøver ikke teste alt selv, hvis du har valgt en leverandør, du stoler på, og som har dokumentationen i orden.
- PQ er virkeligheden: En test i et showroom er en OQ. En stresstest med hele familien i 15 graders frost mod Norge er en PQ. Det er her, du opdager, om din proces (eller din kravsætning) rent faktisk holder.
1. Analysen: Da AC’en døde i december

Alt validering starter et sted. Selvom foranalysen ikke altid er en officiel del af CQV planen, er den fundamentet for alt det efterfølgende.

Det startede med en krise. I december 2025 stod airconditionen af i passagersiden på vores trofaste, 8 år gamle Skoda Octavia. Vi så ind i en enorm værkstedsregning og en bil, der ikke længere passede til mit store kørselsbehov.

Vidensindsamling (Process Understanding)

Jeg gik i “nørd-mode”. Jeg slugte YouTube-tests og talte med venner og kolleger, der havde taget springet. Jeg lærte hurtigt, at elbil-livet kræver en ny form for procesforståelse.

Rækkevidden på papiret (WLTP) falder drastisk i kulden, og ladenetværket er din nye livsnerve.

Intended Use: Konteksten er alt

I industrien taler vi om “intended use”. For elbilen definerede jeg det knivskarpt:

“Bilen skal rumme os som familie med plads til minimum tre små børn og kunne køre til og fra hovedkontoret på én opladning i vintervejr.”

2. Kravsætning (URS): Listen over “Must-haves”

Når man køber udstyr til Life Science, starter man med en User Requirement Specification (URS). Det gjorde jeg også herhjemme over køkkenbordet sammen med min hustru.

Vores URS indeholdt blandt andet:
- Plads til 3 autostole på bagsædet (et absolut must).
- Minimum 360 km rækkevidde i vintervejr.
- Ladehastighed: Max 40 minutter fra 20-80% via CCS-stik.
- Ingen kinesiske eller amerikanske producenter. Det var en strategisk risikovurdering af leverandørtillid, dataetik og fremtidig support.
- Max 3 år gammel og mulighed for anhængertræk.
3. Specifikation & Design (DQ): At vælge den rette model

Valg af leverandør er afgørende for dokumentationsbyrden. I moderne CQV bruger vi Leverage – vi stoler på leverandøren, hvor det giver mening. Jeg verificerede ikke bilens crash-test; det havde producenten gjort som en del af deres EU-godkendelse.

For at finde den rette model besøgte vi forskellige forhandlere. Her røg favoritterne Enyaq og ID.4 ud – ikke pga. teknikken, men pga. pladsen på bagsædet. Hos en lokal forhandler faldt vi for en Peugeot E-5008. En 7-sæders der var i toppen af budget, men den passede på vores URS, og vi kunne nu afslutte vores Design Qualification (DQ): Vi havde fastlagt den præcise model og konfiguration, vi ville have.

4. Verificering: En fredag i Vejle og direkte i drift

Nu kom vi til det intense stykke: Selve verificeringen af at bilen levede op til kravene. Med andre ord skulle den testes i virkeligheden.

IQ & OQ: Eksamen på prøveplader

Jeg fandt det helt rigtige Long-range eksemplar hos en forhandler i Vejle og kørte dertil en fredag eftermiddag. Dette var min Installation (IQ) og Operationel Qualification (OQ).

Jeg tjekkede kilometerstanden, 7-sæder-konfigurationen og isofix-beslagene (IQ).

Derefter kørte jeg en tur på motorvejen (OQ) for at teste Android Auto, forbrug, fartpilot og rekuperering.

Alt spillede, og købsaftalen blev underskrevet samme eftermiddag efter et kort test review over telefonen med min hustru – min “System Acceptance Report” var i hus.

PQ: Den ultimative stresstest mod Norge

Torsdag eftermiddag hentede jeg bilen i Vejle, kørte hjem og pakkede den. Herfra gik vi direkte i driftsforhold. Performance Qualification (PQ) startede samme aften, da vi satte kurs mod skiferie i Norge.

Her mødte teorien virkeligheden med det samme i 15 graders frost og stormende modvind.
- Afvigelse 1: Modvinden åd strømmen hurtigere end beregnet, og vi måtte ændre ladestop.
- Afvigelse 2: Jeg kæmpede med at starte en lynlader i Ringsted – en klar “afvigelse grundet manglende træning”.
- Den kritiske fejl: Oppe i den norske kulde opdagede vi, at bilen ikke havde sædevarme. Jeg havde været grundig til IQ, men ikke skarp nok i min URS eller til min OQ. Min hustru var ikke imponeret over min valideringsindsats på det punkt, da hun forventede det var standard i biler.
5. Drift & Vedligehold (O&M): Validering slutter aldrig

I dag er bilen i drift, men vi lære den stadig at kende. Jeg måler på forbruget og kørslen med vejrskiftet og lære stadigvæk procesvariationen og de optimale driftsforhold at kende. Det vi normalt kalder On-going eller continuous process verification (OPV/CPV).

Vi har fået eftermonteret anhængertræk og skiftet til sommerdæk (Change Control) og fundet en budgetvenlig løsning på sædevarmen til næste vinter. Afvigelser har der været få af, men bakkameraet stod af efter en softwareopdatering.

Bilen skal med jævne mellemrum til helbredstest (SoH) for at sikre, at vi stadig er “i kontrol”.

Hvad kan vi lære af det?

Validering handler ikke om at tjekke alle bokse, men om at tjekke de rigtige bokse. Ved at bruge den risikobaserede tilgang fra ASTM E2500, som jeg gjorde med bilen, kan vi flytte fokus fra generisk dokumentation til de parametre, der rent faktisk sikrer resultatet.

Næste gang du sidder i et projekt og føler, at validering er en tung stopklods, så tænk på det som dit sikkerhedsnet. Det er det, der sikrer, at du ikke står i 15 graders frost i Norge med en proces, der ikke kan løse opgaven.
april 20, 2026
Den moderne opskrift på effektiv validering
I mange år blev validering og kvalificering set som en lineær tjekliste: Planlæg, udfør, arkivér. Men i et moderne GxP-miljø er denne tilgang både tung og risikabel.

Hvis vi vil have processer, der rent faktisk fungerer – og som er nemme at vedligeholde – skal vi kigge på regnestykket:

QRM + Life Cycle Management = Risk-based approach

Det er i krydsfeltet mellem disse to discipliner, at validering går fra at være en tung “compliance-byrde” til at blive et aktivt værktøj for forretningen.

Risikostyring er motoren (QRM)

Quality Risk Management (QRM) er ikke bare et afsnit eller bilag til valideringsplanen. Det er selve fundamentet.

Ved at bruge QRM aktivt fra dag ét, sikrer vi, at vi bruger vores tekniske ressourcer der, hvor risikoen for patienten og produktkvaliteten er størst.

Uden en risikobaseret tilgang ender vi med at teste alt lige meget. Resultatet? Vi overser de kritiske detaljer, fordi vi har for travlt med at dokumentere de ligegyldige.

Livscyklus-tanken er rammen (LCM)

Validering er ikke en begivenhed – det er en tilstand.

Med Life Cycle Management flytter vi fokus fra den enkelte kvalificering til hele udstyrets eller processens levetid. Fra det første brugerkrav (URS) til den dag, udstyret bliver taget ud af drift.

Når vi tænker i livscyklus, forstår vi, at validering vedligeholdes gennem:
- Operationel monitorering
- Change control (hvor QRM igen spiller hovedrollen)
- Periodic review
Resultatet: Integreret validering og kvalificering

Når vi lægger QRM og LCM sammen, får vi en valideringsmodel, der er skalérbar.

Vi dokumenterer ikke for dokumentationens skyld, men for at bevise, at vi har kontrol over vores risici gennem hele processen. Det giver tre klare fordele:

Højere kvalitet: Vi fokuserer på de parametre, der rent faktisk påvirker produktet.

Hurtigere “Time-to-Market”: Vi fjerner unødvendigt testarbejde på lav-risiko områder.

Bedre compliance: Myndighederne forventer i dag, at vi kan retfærdiggøre vores testomfang baseret på videnskabelig risiko – ikke bare en standardprocedure.

Konklusion

Validering og kvalificering bør aldrig være en isoleret disciplin. Det er resultatet af en veludført risikostyring kombineret med en dyb forståelse for produktets livscyklus.

Hvis vi mestrer dette regnestykke, skaber vi løsninger, der ikke bare består et audit, men som rent faktisk fungerer i den daglige drift.
april 13, 2026
Grundstenen i QRM: Hvorfor din risikovurdering dør uden en klar kontekst
En af de hyppigste årsager til, at risikovurderinger i GxP-miljøer kører af sporet, bliver for tunge eller ender i endeløse diskussioner, er hverken mangel på teknisk indsigt eller dårlige skemaer.

Det er manglende forberedelse.

Jeg oplever ofte teams, der har svært ved at begrænse sig, når de først sidder i mødelokalet.

Diskussionerne breder sig, risiciene bliver vage, og deltagerne mister overblikket. Motivationen og engagementet falder og kvaliteten af risikovurderingen falder med dem.

Årsagen er næsten altid den samme: Vi har ikke brugt nok tid på at definere formålet og rammerne for det system, udstyr eller den proces, vi vil vurdere.

Uden en knivskarp kontekst bliver risikoanalysen en umulig opgave. En stærk risikovurdering kræver nemlig et fundament at stå på.

Så inden du overhovedet åbner din FMEA skabelon, bør du bruge tid på at beskrive emnet grundigt. Det handler om at skabe en fælles virkelighed og kontekst for alle i rummet.

Her er de seks parametre, der skal styr på først for at sikre en skarp afgrænsning og at du svare på hvad, hvem, hvordan, hvornår og hvorfor:
- Formål (Intended Use): Hvad skal systemet eller udstyret rent faktisk gøre? Hvis vi ikke kender det tilsigtede brug, kan vi ikke vurdere, hvornår noget er kritisk.
- Procestrin: Bryd emnet ned i mindre bidder. En risikovurdering af “en hel fyldelinje” er svær – en vurdering af “indfødningsmodulet” er konkret.
- Funktioner: Hvilke specifikke funktioner skal opretholdes for at sikre kvalitet og patientsikkerhed?
- Roller: Hvem interagerer med systemet? Brugerfejl er en reel risiko, men kun hvis vi ved, hvem der gør hvad.
- Input og Output: Hvad kommer ind, og hvad skal komme ud? Det er her, vi ofte finder de kritiske kontrolpunkter.
- Produktet og slutbrugeren: Hvem er patienten, og hvordan påvirker fejlen dem? Det er den ultimative lakmustest for enhver risiko.
Hvert punkt bør være beskrevet i nok detaljer, så alle forstår, hvad der sker.

Konteksten som dit styringsværktøj

Når disse punkter er på plads, fungerer de som din “nordstjerne” under selve vurderingen.

Som facilitator giver det dig et redskab til at skære igennem støjen. Hvis en diskussion begynder at stikke af, kan du altid stille det afgørende spørgsmål:

”Hvilken direkte konsekvens har denne specifikke risiko for vores definerede formål og output?”

Hvis svaret er uklart, er risikoen sandsynligvis uden for scope, eller beskrivelsen er ikke tydelig nok.

Fra dokumentation til værdiskabelse

Ved at investere tiden inden risikovurderingen, flytter vi fokus fra at udfylde et ark til rent faktisk at forstå vores risici. Det gør ikke bare processen hurtigere; det gør resultatet langt mere robust og anvendeligt i den efterfølgende validering eller proceskontrol.

Husk: En risikovurdering er kun så god som den beskrivelse, den bygger på. Start med fundamentet, så følger resten naturligt.
april 13, 2026