Tag: CQV

  • Validering skal skabe værdi – ikke “Validation PTSD”

    “Validering.”​

    Når det ord bliver nævnt til et projektmøde, kan man næsten høre det kollektive suk. Øjnene søger mod udgangen, og energien forlader rummet hurtigere, end man kan nå at sige compliance.​

    For projektlederen lyder det som en forsinkelse. For projektejeren lyder det som om, budgettet netop er fordoblet. For ingeniøren lyder det som et uoverskueligt bjerg af papirarbejde.​

    Men det er ikke meningen, at validering skal være en stopklods. Formålet er i virkeligheden det modsatte: At sikre, at vi leverer det, vi har lovet – hver gang.​

    Lider din organisation af “Validation PTSD”?

    ​Mange virksomheder kæmper i dag med følgerne af uhensigtsmæssige valideringsprocesser.

    Jeg kalder det “Validation PTSD”, og det opstår typisk, når man:​

    🗂 Bruger “one-size-fits-all”: Den samme massive dokumentpakke eller aktivitetsplan køres igennem hver gang, uanset projektets scope eller risikoprofil.​

    ⛔ Involverer kvalitetsadelingen for sent: QA kommer først på banen til sidst, hvilket forudsigeligt sender tempoet i sneglefart og skaber “hovsa-løsninger”.​

    ⛓️‍💥 Isolerer dokumentationen: Validering behandles som en isoleret skrivebordsøvelse, der er fuldstændig afkoblet fra den tekniske virkelighed og engineering-fasen.​

    Hvis det er sådan, validering bliver grebet an, forstår jeg godt, at man har lyst til at forlade lokalet.​

    Fokus på det vigtige – ikke på at dække alle baser

    ​Validering bør handle om at zoome ind på det, der er kritisk for kvaliteten, i stedet for blindt at dokumentere alt. For at skabe reel værdi skal processen være:​

    Skalerbar: Indsatsen skal matche kompleksiteten. Hvis risikoen er lav, skal processen holdes lean.​

    Målrettet: Vi skal dokumentere det, der er kritisk for produktet og patienten – ikke bare det, der er nemt at teste.​

    Integreret: Kravsætning og test skal være en del af projektets DNA fra dag ét. Det må aldrig være et ekstra lag, der først bliver smurt på ved målstregen.​

    Mindre støj, mere fremdrift​

    Når vi gør op med den tunge, traditionelle tilgang, fjerner vi støjen i projektet. Vi sparer tid, reducerer fejl og – tro det eller ej – gør faktisk arbejdet mere givende for alle involverede parter.​Validering er ikke målet i sig selv. Det er midlet til at opnå en stabil, sikker og effektiv produktion.

  • Validering i virkeligheden: Da elbilen blev min største stresstest

    De fleste i branchen kender følelsen. Man nævner ordet “validering” til et projektmøde, og straks mærker man energien forlade rummet. Vi ser bjerge af papir for os – dokumentation for dokumentationens skyld.

    Men validering er i virkeligheden bare sund fornuft sat i system. For at bevise det vil jeg tage dig med igennem mit eget private projekt: Købet af familiens første elbil i januar 2026.

    TL;DR: Validering kogt helt ned.
    • ​Det starter med formålet: Validering handler ikke om udstyret, men om dit Intended Use. Ved du ikke, om bilen skal krydse Alperne eller bare køre til bageren, kan du ikke stille de rigtige krav.​
    • Brug dine leverandører: Moderne CQV handler om Leverage. Du behøver ikke teste alt selv, hvis du har valgt en leverandør, du stoler på, og som har dokumentationen i orden.​
    • PQ er virkeligheden: En test i et showroom er en OQ. En stresstest med hele familien i 15 graders frost mod Norge er en PQ. Det er her, du opdager, om din proces (eller din kravsætning) rent faktisk holder.

    ​1. Analysen: Da AC’en døde i december

    Alt validering starter et sted. Selvom foranalysen ikke altid er en officiel del af CQV planen, er den fundamentet for alt det efterfølgende.​

    Det startede med en krise. I december 2025 stod airconditionen af i passagersiden på vores trofaste, 8 år gamle Skoda Octavia. Vi så ind i en enorm værkstedsregning og en bil, der ikke længere passede til mit store kørselsbehov.

    ​Vidensindsamling (Process Understanding)

    Jeg gik i “nørd-mode”. Jeg slugte YouTube-tests og talte med venner og kolleger, der havde taget springet. Jeg lærte hurtigt, at elbil-livet kræver en ny form for procesforståelse.

    Rækkevidden på papiret (WLTP) falder drastisk i kulden, og ladenetværket er din nye livsnerve.

    ​Intended Use: Konteksten er alt

    I industrien taler vi om “intended use”. For elbilen definerede jeg det knivskarpt:​

    “Bilen skal rumme os som familie med plads til minimum tre små børn og kunne køre til og fra hovedkontoret på én opladning i vintervejr.”

    ​2. Kravsætning (URS): Listen over “Must-haves”​

    Når man køber udstyr til Life Science, starter man med en User Requirement Specification (URS). Det gjorde jeg også herhjemme over køkkenbordet sammen med min hustru.​

    Vores URS indeholdt blandt andet:

    • ​Plads til 3 autostole på bagsædet (et absolut must).
    • Minimum 360 km rækkevidde i vintervejr.
    • ​Ladehastighed: Max 40 minutter fra 20-80% via CCS-stik.​
    • Ingen kinesiske eller amerikanske producenter. Det var en strategisk risikovurdering af leverandørtillid, dataetik og fremtidig support.​
    • Max 3 år gammel og mulighed for anhængertræk.

    3. Specifikation & Design (DQ): At vælge den rette model​

    Valg af leverandør er afgørende for dokumentationsbyrden. I moderne CQV bruger vi Leverage – vi stoler på leverandøren, hvor det giver mening. Jeg verificerede ikke bilens crash-test; det havde producenten gjort som en del af deres EU-godkendelse.

    ​For at finde den rette model besøgte vi forskellige forhandlere. Her røg favoritterne Enyaq og ID.4 ud – ikke pga. teknikken, men pga. pladsen på bagsædet. Hos en lokal forhandler faldt vi for en Peugeot E-5008. En 7-sæders der var i toppen af budget, men den passede på vores URS, og vi kunne nu afslutte vores Design Qualification (DQ): Vi havde fastlagt den præcise model og konfiguration, vi ville have.​

    4. Verificering: En fredag i Vejle og direkte i drift​

    Nu kom vi til det intense stykke: Selve verificeringen af at bilen levede op til kravene. Med andre ord skulle den testes i virkeligheden.

    IQ & OQ: Eksamen på prøveplader

    Jeg fandt det helt rigtige Long-range eksemplar hos en forhandler i Vejle og kørte dertil en fredag eftermiddag. Dette var min Installation (IQ) og Operationel Qualification (OQ).

    Jeg tjekkede kilometerstanden, 7-sæder-konfigurationen og isofix-beslagene (IQ).

    Derefter kørte jeg en tur på motorvejen (OQ) for at teste Android Auto, forbrug, fartpilot og rekuperering.

    Alt spillede, og købsaftalen blev underskrevet samme eftermiddag efter et kort test review over telefonen med min hustru – min “System Acceptance Report” var i hus.

    ​PQ: Den ultimative stresstest mod Norge

    Torsdag eftermiddag hentede jeg bilen i Vejle, kørte hjem og pakkede den. Herfra gik vi direkte i driftsforhold. Performance Qualification (PQ) startede samme aften, da vi satte kurs mod skiferie i Norge.

    Her mødte teorien virkeligheden med det samme i 15 graders frost og stormende modvind.​

    • Afvigelse 1: Modvinden åd strømmen hurtigere end beregnet, og vi måtte ændre ladestop.​
    • Afvigelse 2: Jeg kæmpede med at starte en lynlader i Ringsted – en klar “afvigelse grundet manglende træning”.
    • Den kritiske fejl: Oppe i den norske kulde opdagede vi, at bilen ikke havde sædevarme. Jeg havde været grundig til IQ, men ikke skarp nok i min URS eller til min OQ. Min hustru var ikke imponeret over min valideringsindsats på det punkt, da hun forventede det var standard i biler.

    5. Drift & Vedligehold (O&M): Validering slutter aldrig​

    I dag er bilen i drift, men vi lære den stadig at kende. Jeg måler på forbruget og kørslen med vejrskiftet og lære stadigvæk procesvariationen og de optimale driftsforhold at kende. Det vi normalt kalder On-going eller continuous process verification (OPV/CPV).

    Vi har fået eftermonteret anhængertræk og skiftet til sommerdæk (Change Control) og fundet en budgetvenlig løsning på sædevarmen til næste vinter. Afvigelser har der været få af, men bakkameraet stod af efter en softwareopdatering.

    Bilen skal med jævne mellemrum til helbredstest (SoH) for at sikre, at vi stadig er “i kontrol”.​

    Hvad kan vi lære af det?

    Validering handler ikke om at tjekke alle bokse, men om at tjekke de rigtige bokse. Ved at bruge den risikobaserede tilgang fra ASTM E2500, som jeg gjorde med bilen, kan vi flytte fokus fra generisk dokumentation til de parametre, der rent faktisk sikrer resultatet.​

    Næste gang du sidder i et projekt og føler, at validering er en tung stopklods, så tænk på det som dit sikkerhedsnet. Det er det, der sikrer, at du ikke står i 15 graders frost i Norge med en proces, der ikke kan løse opgaven.